Mit ASS Darmtumoren früher erkennen 2

ASTER 2

Hintergrund

In der BliTz-Studie (Brenner et al., JAMA 2010;304:2513-2520) fanden wir bei Personen, die Acetylsalicylsäure (ASS) einnahmen, eine deutlich verbesserte Detektion von fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasien (Darmkrebs oder fortgeschrittene Adenome) eines immunologischen Tests auf Blut im Stuhl (Fecal Immunochemical Test, FIT).
Basierend auf dieser Beobachtung, wurde die Aster-Studie, eine randomisierte, placebo-kontrollierte klinische Prüfung durchgeführt (Brenner et al., JAMA. 2019;321(17):1686-1692), mit der die Wirksamkeit von ASS zur Verbesserung der Früherkennung von fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasien mit Hilfe zweier FITs untersucht wurde. Dabei fanden wir, dass die Einnahme von ASS die Detektion von fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasien bei Männern verbesserte, während bei Frauen keine Verbesserung festgestellt werden konnte.
Ziel der Aster-2-Studie ist es die ermutigenden Ergebnisse bei Männern zu bestätigen und zugleich Potenziale einer weiteren Verbesserung der Früherkennung durch optimale Kombination von Dauer und Dosis der ASS Medikation sowie des idealen Zeitpunkts der Stuhlprobensammlung zu untersuchen.

Ablauf

Potentielle Teilnehmer sind Männer im Alter von 40-79 Jahren, die sich in einer gastroenterologischen Praxis zur Durchführung einer Vorsorgekoloskopie vorstellen. Ein Prüfarzt wird die Patienten aufklären, eine schriftliche Einwilligung einholen und feststellen, ob gesundheitliche Gründe gegen eine Studienteilnahme sprechen.
Die Teilnehmer werden gebeten beim nächsten Stuhlgang eine Stuhlprobensammlung durchzuführen (Tag 0) und am nächsten Tag mit der viertägigen Einnahme einer niedrigen Dosis (100 mg) ASS zu beginnen (Tag 1 bis Tag 4). Zusätzlich sollen die Teilnehmer an Tag 3, Tag 4 und Tag 5 weitere Stuhlproben sammeln. Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, in das Sie unter anderem den Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme und der Stuhlprobensammlung dokumentieren. Im Anschluss werden die Teilnehmer gebeten alle Stuhlproben per DHL-Express an das Labor der Studienzentrale (DKFZ, Heidelberg) versenden. Des Weiteren erhalten die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen, den sie zusammen mit dem Tagebuch und der (leeren) Medikamentenpackung in ihrer Arztpraxis abgeben. Zusätzlich bitten wir die Teilnehmer um eine kleine Blutspende in der Praxis. Liegt schließlich der Koloskopiebefund bzw. der histologische Befund vor, wird in der Praxis eine pseudonymisierte Kopie dieser Dokumente angefertigt und an die Studienzentrale (DKFZ, Heidelberg) geschickt.
Die Ergebnisse der Stuhl- und Bluttests werden wir später mit den Ergebnissen der Darmspiegelung vergleichen. Der Effekt von ASS auf die Darmkrebsfrüherkennung wird beurteilt, indem die Ergebnisse der Stuhltests vor (= Tag 0) und nach (= Tag 3-5) der ASS-Einnahme miteinander verglichen.

Leiter klinische Prüfung Prof. Dr. med. Leopold Ludwig (Dornstadt)

EudraCT-Nr 2019-003770-85

DRKS-Nr. DRKS00020940

Sponsor Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Heidelberg

Design Multizentrische, offene, einarmige klinische Prüfung

Prüfzentren Gastroenterologische Praxen in Baden-Württemberg, Nordrhein-Westfalen und Saarland

Primärer Endpunkt

Effekt von ASS auf die Sensitivität zur Erkennung von fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasien eines FITs nach dreitätigen Einnahme von ASS (kumulative Dosis von 3 x 100 mg).

Studienteilnehmer

Männer im Alter von 50-79 Jahren, bei denen eine Vorsorgekoloskopie geplant ist. Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung (informed consent).
Ausschlusskriterien: Faktoren, die potentiell Einfluss auf den primären Endpunkt oder auf die Sicherheit der Patienten haben. Eine detaillierte Liste liegt den teilnehmenden Ärzten vor.

Rekrutierungsbeginn Februar 2021

Rekrutierungsziel 1225 Studienteilnehmer

Studienzentrale

Abteilung Klinische Epidemiologie und Alternsforschung, Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg

Leiter Prof. Dr. med. Hermann Brenner

Studienkoordinator Dr. Marija Slavic
E-Mail: marija.slavic@dkfz-heidelberg.de

Studienbüro Claudia El Idrissi-Lamghari
Tel. +49 6221 42 12 99
E-Mail: aster-2-studie@dkfz-heidelberg.de