Lebensqualität nach der Darmkrebsoperation mit einer gesunden Darmflora (LEONORA)

Hauptbestandteil der Darmkrebsbehandlung ist die chirurgische Resektion des Tumors, begleitet von einer Antibiotikabehandlung und oft auch einer Chemotherapie, die das Darmmikrobiom stark belasten. Darmkrebspatienten leiden daher häufig unter chronischem Durchfall und anderen Darmproblemen die bei manchen Patienten auch mehrere Jahre lang anhalten können.

Symbiotika sind eine Mischung aus lebendigen Mikroorganismen und einem oder mehreren Substraten, die von den Mikroorganismen des Wirts selektiv verwertet werden und dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Symbiotika die Häufigkeit von postoperativen Infektionen, Durchfall und Entzündungen verringern. Daten zur gastrointestinalen Lebensqualität und möglichen Verbesserungen der Überlebenszeit sind jedoch kaum vorhanden.

Bei der LEONORA-Studie handelt es sich um eine Studie mit 206 Darmkrebspatienten, die in 10 deutschen Kliniken rekrutiert werden sollen. Während 103 Patienten per Zufallsauswahl Studienarm 1 zugeordnet werden und ein Placebo erhalten sollen, werden 103 Patienten per Zufallsauswahl in Arm 2 über 12 Wochen täglich eine Kapsel mit 50 Milliarden koloniebildenden Einheiten von 12 lebenden Bakterienstämmen einnehmen. Zusätzlich werden die Patienten des Interventionsarms nach der Wundheilungsphase in Woche 5-12 den Ballaststoff Inulin als Substrat erhalten, der von den verabreichten Bakterienstämmen abgebaut wird und zu ihrer Vermehrung im Darm beiträgt. Alle 2 Wochen wird die Inulindosis schrittweise von 3 g auf 10 g pro Tag erhöht, um das Darmmikrobiom langsam zu trainieren und Blähungen zu vermeiden.

Die Studienteilnehmer in der Placebogruppe enthalten dagegen Maltodextrin als zweites Placebo, dass Inulin in Aussehen und Geschmack stark ähnelt, aber keinen Einfluss auf das Darm-Microbiom hat.

Das Hauptziel der Studie ist es zu überprüfen, ob das Symbiotikum zu einer höheren gastrointestinalen Lebensqualität 90 Tage nach der Tumoroperation führt als das Placebo. Die gastrointestinale Lebensqualität wird durch einen Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen und wie stark die Studienteilnehmer unter ihnen leiden erhoben. Weitere Gesundheitsaspekte, die untersucht werden sollen, sind Entzündungsparameter und Metabolite im Blut, Infektionsraten, ein Wiederauftreten des Darmkrebses und die Überlebenszeit. Ferner werden Stuhlproben gesammelt, um Einflüsse der Symbiotika-Therapie auf die Zusammensetzung des Darm-Mikrobioms und Darm-Metaboloms (Gesamtheit aller Metabolite) untersuchen zu können.

Die dreimonatige Therapie mit Symbiotika könnte ein nebenwirkungsfreier und sehr kosteneffizienter Ansatz sein um die gastrointestinale Lebensqualität von Darmkrebspatienten zu verbessern.
Eine detaillierte Studienbeschreibung kann im DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien – eingesehen werden.