Miranda

In Deutschland gibt es mehr als 60.000 Darmkrebs-Neuerkrankungen und mehr als 25.000 Todesfälle aufgrund von Darmkrebs pro Jahr. Obwohl sich die Prognose in letzter Zeit für die Frühstadien ein wenig verbessert hat, bestehen weiterhin Einbußen hinsichtlich der Lebensqualität. Das Auftreten von krebsbedingter Fatigue trägt maßgeblich zu dieser reduzierten Lebensqualität bei. Ein Drittel der Darmkrebs-Überlebenden leidet an Fatigue, kurz nach der Erstbehandlung aber teils auch noch Jahre nach Ende der Krebstherapie. Trotz der immensen Belastung für den einzelnen Patienten, wird die krebsbedingte Fatigue in der Forschung zu wenig adressiert. Bislang haben sich zur Therapie nur nicht-pharmakologische Ansätze als wirksam erwiesen.
Die MIRANDA-Studie ist eine Beobachtungsstudie und dient der Erstellung einer für das deutsche Rehabilitationssetting repräsentativen Studienkohorte aus Patienten mit nicht-metastasierendem Darmkrebs. Die eingeschlossene Patientenpopulation wird über einen maximalen Zeitraum von 10 Jahren beobachtet.
Die wichtigsten Einschlusskriterien für eine Studienteilnahme sind: Aufnahme in einer der drei kooperierenden Rehabilitationskliniken über mindestens drei Wochen, eine Diagnose von nicht-metastasiertem Darmkrebs und eine Darmkrebsoperation in den letzten neun Monaten. Das Ziel der Kohortenstudie ist, Erkenntnisse über Risiko-, Präventions- und Prognosefaktoren der krebsbedingten Fatigue, Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit sowie weiterer Gesundheitsparameter von Darmkrebspatienten zu gewinnen. Die dafür nötigen Informationen der Studienteilnehmer werden mittels Fragebogen sowie über Blut-, Urin- und Stuhlproben gewonnen. Endpunkte, wie z.B. die krebsbedingte Fatigue, Symptome einer Depression, die Lebensqualität, und das funktionelle Wohlbefinden werden mittels validierter Fragebogeninstrumente (FACIT-F-FS , EORTC-FA-12, GDS-15, EORTC-QLQ-C30 und FACIT-F-FWB) und neu entwickelter Fragebogeninstrumente (z.B. für die Infektionshäufigkeit und die Rückkehr an den Arbeitsplatz) im ersten Jahr alle 3 Monate und dann noch nach 3, 5, 7 und 10 Jahren erhoben. Todesfälle mit Todesursachen werden über Registerabgleiche ermittelt. Zu Beginn der Studie werden Blut-, Urin- und Stuhlproben gesammelt, um Biomarker zu messen und genetische Analysen durchführen zu können. Eine weitere Stuhlprobe wird im vierten Studienmonat gesammelt um longitudinale Analysen des Mikrobioms zu ermöglichen.

Registrierungsnr. bei DRKS: DRKS00020822
DRKS Link:

https://www.drks.de/drks_web/navigate.do?navigationId=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00020822