Personalisierte Vitamin-D-Supplementation zur Reduzierung oder Prävention von Fatique und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Darmkrebs: Randomisierte Interventionsstudie.
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In Deutschland erkranken jährlich mehr als 60.000 Menschen an kolorektalem Karzinom. Mehr als 25.000 Erkrankte sterben pro Jahr. Zwar hat sich die Prognose insbesondere für frühere Stadien der Erkrankung verbessert, es bestehen jedoch weiterhin Einbußen hinsichtlich der Lebensqualität der Betroffenen.
Die tumorbedingte Fatigue trägt hierzu bei: In Beobachtungsstudien wurde gezeigt, dass etwa ein Drittel der Kolorektalkarzinom-Überlebenden nicht nur kurz nach der Diagnose und Erstbehandlung, sondern auch langfristig an Fatigue leidet. Das Fatigue-Syndrom beeinträchtigt die körperliche, emotionale und kognitive Funktion der Patienten. Die Betroffenen sind bei der Bewältigung Ihres Alltags und in Ihrer Arbeitsfähigkeit eingeschränkt.
Bislang haben lediglich nicht-pharmakologische Therapien eine Wirksamkeit bei tumorassoziierter Fatigue gezeigt. Ein möglicher pharmakologischer Ansatz könnte darin bestehen, den Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Status (25(OH)D) von Patienten mit kolorektalem Karzinom und bestehendem Vitamin-D-Mangel zu erhöhen. Ergebnisse mehrerer Beobachtungsstudien deuten auf einen Zusammenhang zwischen niedrigen Vitamin-D-Spiegel und Fatigue hin.
Im Rahmen der randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden VICTORIA Studie soll untersucht werden, ob eine personalisierte Vitamin-D-Supplementation die tumorbedingte Fatigue klinisch signifikant reduziert oder vorbeugt (Primärer Endpunkt). Zudem sind der 25(OH)D-Spiegel, die Fatigue-Sub-Domänen (körperlich, emotional, kognitiv), die Lebensqualität, das funktionelle Wohlbefinden, eine mögliche Depression, die Infektionshäufigkeit und verschiedene Krankheitsbiomarker sekundäre Endpunkte.
Insgesamt sollen 456 Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium I bis III über drei Rehabilitationskliniken in Deutschland rekrutiert werden. Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der Studie sind: Aufnahme in eines der kooperierenden Rehakliniken über mindestens drei Wochen, eine Diagnose von nicht-metastasiertem Darmkrebs, eine Darmkrebsoperation in den letzten neun Monaten und ein unzureichender 25(OH)D-Status.
Die Studienteilnehmer nehmen über insgesamt 12 Wochen Vitamin D3 ein. Das Dosierungsschema für die Initialdosis wird individuell für jeden einzelnen Patienten anhand des BMIs und des 25(OH)D-Spiegels bei Einschluss bestimmt. Die individuelle Initialdosis von 20.000 oder 40.000 I.E. Vitamin D3 wird täglich über einen Zeitraum von bis zu 11 Tagen eingenommen (Insgesamt im Durchschnitt ca. 180.000 I.E.). Es folgt die Einnahme einer Erhaltungsdosis von 2.000 I.E. täglich. Die Fatigue mitsamt ihren Sub-Domänen (körperlich, emotional, kognitiv), die Lebensqualität, das funktionelle Wohlbefinden und eine potentielle Depression werden mittels validierter Fragebogeninstrumente erhoben (FACIT-F Fatigue Sub-Skala, EORTC QLQ-FA12, EORTC QLQ-C30, FACIT-F FWB und GDS-15) während die Infektionshäufigkeit mit einem für die Studie neu entwickelten Fragebogen abgefragt wird. Mithilfe von Blut- und Urinproben werden der Vitamin-D-Spiegel kontrolliert, eine Überdosierung ausgeschlossen und diverse Biomarker gemessen.
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