CTO: Für IITs. Am DKFZ. Wir stehen für Qualität, Vernetzung und Transparenz
Mission:
Unsere Mission ist es, exzellente Investigator Initiated Trials (IITs) zu ermöglichen, die durch innovative Forschung und praxisorientierte Lösungen einen direkten Nutzen für die Menschen schaffen. Wir setzen auf klare und transparente Kommunikation, den Aufbau effizienter Strukturen und umfassende Unterstützungsangebote. Mit einem starken Fokus auf Qualität und Kompetenz stellen wir durch kontrollierte Prozesse sicher, dass regulatorische Anforderungen konsequent eingehalten werden. Unsere Beratung und Unterstützung orientieren sich stets an den aktuellen Standards und den Bedürfnissen der Wissenschaft und der Administration. Im DKFZ sichern wir durch einen verantwortungsvollen Sponsor Oversight den Erfolg und die Integrität der gesamten Studie und schaffen Vertrauen in jede Phase des Forschungsprozesses. Zudem unterstützen wir die Optimierung der Studien des NCT IIT Portfolios.
Aufgaben:
Die AG Clinical Trials des CTO unterstützt sowohl im DKFZ als auch im NCT die Organisation und Koordination klinischer Studien und gewährleistet deren regulatorische und organisatorische Durchführbarkeit.
Im DKFZ bieten wir eine umfassende Beratung von Studienprojekten an, insbesondere in Bezug auf regulatorische, organisatorische und finanzielle Aspekte. Darüber hinaus koordinieren wir das DKFZ-Sponsorverfahren und arbeiten eng mit dem Studienteam sowie der DKFZ-Administration zusammen, um die zügige administrative Umsetzung der Studien sicherzustellen. Im Bereich Sponsor Oversight überwachen wir die regelkonforme Durchführung der klinischen Prüfungen unter Sponsorschaft des DKFZ und unterstützen die Studienleiter:innen durch regelmäßige Begleitung während des gesamten Studienverlaufs. Dabei koordinieren wir die Kommunikation zwischen allen Beteiligten und dem Studienteam, um Herausforderungen schnell und gemeinsam zu lösen. Zudem stellen wir durch studienübergreifende Strukturen und Prozesse für die klinische Forschung wie Datenerfassungssysteme und eine zentralisierte Archivierungslösung sicher, dass Studiendaten regulatorisch konform verwaltet werden. Darüber hinaus fungieren wir als zentrale Schnittstelle zu Behörden und externen Partnern.
Im NCT unterstützt die Abteilung die Umsetzbarkeit der NCT Investigator Initiated Trials (IITs), indem sie Empfehlungen zu regulatorischen, organisatorischen und zeitlichen Aspekten gibt. Wir koordinieren das NCT Trial Monitoring Board (TMB), das die medizinische Machbarkeit der Studien einschätzt und die Studienteams mit standortübergreifender medizinischer Expertise unterstützt. Darüber hinaus bieten wir eine umfassende Budgetberatung, um die Planung der Studienbudgets zu optimieren und diese in eine detaillierte Meilensteinplanung zu integrieren. Ein weiterer zentraler Aufgabenbereich im NCT ist die Überwachung der effizienten Umsetzung der IITs. Dabei übernehmen wir die Schnittstellenfunktion zu den Clinical Trial Centers (CTCs) und sorgen für die Harmonisierung von Qualitätsansprüchen sowie eine kontinuierliche Kommunikation zwischen allen Beteiligten. In enger Zusammenarbeit mit den Experten der verschiedenen Standorte entwickeln wir zentrale Lösungen für harmonisierte Prozesse und digitale Tools, um die Effizienz und Qualität der Studienabläufe im NCT kontinuierlich zu steigern.
Zusammenfassend trägt die Abteilung sowohl im DKFZ als auch im NCT entscheidend zum Erfolg klinischer Studien bei, indem sie Beratung, Koordination, Überwachung sowie die Bereitstellung von Infrastruktur und Prozessen sicherstellt.