Cookie Hinweis

Wir verwenden Cookies, um Ihnen ein optimales Webseiten-Erlebnis zu bieten. Dazu zählen Cookies, die für den Betrieb der Seite notwendig sind, sowie solche, die lediglich zu anonymen Statistikzwecken, für Komforteinstellungen oder zur Anzeige personalisierter Inhalte genutzt werden. Sie können selbst entscheiden, welche Kategorien Sie zulassen möchten. Bitte beachten Sie, dass auf Basis Ihrer Einstellungen womöglich nicht mehr alle Funktionalitäten der Seite zur Verfügung stehen. Weitere Informationen finden Sie in unseren Datenschutzhinweisen .

Essentiell

Diese Cookies sind für die Funktionalität unserer Website erforderlich und können nicht deaktiviert werden.

Name Webedition CMS
Zweck Dieses Cookie wird vom CMS (Content Management System) Webedition für die unverwechselbare Identifizierung eines Anwenders gesetzt. Es bietet dem Anwender bessere Bedienerführung, z.B. Speicherung von Sucheinstellungen oder Formulardaten. Typischerweise wird dieses Cookie beim Schließen des Browsers gelöscht.
Name econda
Zweck Session-Cookie für die Webanalyse Software econda. Diese läuft im Modus „Anonymisiertes Messen“.
Statistik

Diese Cookies helfen uns zu verstehen, wie Besucher mit unserer Webseite interagieren, indem Informationen anonym gesammelt und analysiert werden. Je nach Tool werden ein oder mehrere Cookies des Anbieters gesetzt.

Name econda
Zweck Measure with Visitor Cookie emos_jcvid
Externe Medien

Inhalte von externen Medienplattformen werden standardmäßig blockiert. Wenn Cookies von externen Medien akzeptiert werden, bedarf der Zugriff auf diese Inhalte keiner manuellen Zustimmung mehr.

Name YouTube
Zweck Zeige YouTube Inhalte
Name Twitter
Zweck Twitter Feeds aktivieren

Zu den Kernaufgaben der AG Clincial Trials im CTO gehört die Koordination des Sponsorverfahrens am DKFZ und der zentrale Sponsor Oversight. Das CTO unterstützt dabei, in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors, den/die wissenschaftliche:n Koordinator:in einer klinischen Prüfung, um 1) die Sicherheit der Probanden:innen und Patienten:innen zu schützen, 2) die Qualität der erhobenen Daten zu gewährleisten und 3) die Compliance mit dem Prüfplan und geltenden regulatorischen Vorgaben sicherzustellen.

Zudem ist die AG Clinical Trials die zentrale Ansprechpartnerin für klinische Studien und berät Wissenschaftler:innen, die eine klinische Studie planen, zur administrativen Umsetzung. Es etabliert und koordiniert abteilungsübergreifende Rahmenbedingungen, die für die Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien notwendig sind. Darüber hinaus entwickelt es in Zusammenarbeit mit dem Stiftungsvorstand strategische Vorgaben, um die Durchführung von Studien in den klinisch-translationalen Netzwerken des DKFZ und den Aufbau eines innovativen Studienportfolios zu ermöglichen.

Das DKFZ als Sponsor klinischer Prüfungen wird rechtlich durch den Stiftungsvorstand vertreten. Dieser autorisiert den/die wissenschaftliche:n Koordinator:in für die klinische Prüfung, das DKFZ gegenüber Behörden zu vertreten. Der/Die wissenschaftliche Koordinator:in übernimmt mittels einer internen Delegationsvereinbarung Sponsorpflichten und ist für die Durchführung der klinischen Prüfung und den studienspezifischen Sponsor Oversight verantwortlich. Der/Die wissenschaftliche Koordinator:in arbeitet eng mit den zentralen Sponsoreinheiten, dem Clinical Trial Office und der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors zusammen. In der Ausübung der Sponsorpflichten wird der/die wissenschaftliche Koordinator:in durch DKFZ-interne Einheiten (z.B. NCT-Studienzentrale) oder externe Partner (z.B. KKS Heidelberg, CROs) und Prüfstellen unterstützt. Die Übertragung der Pflichten an externe Partner wird in Verantwortungsabgrenzungsverträgen festgehalten, die durch die Rechtsabteilung verhandelt und den Stiftungsvorstand unterzeichnet werden.

Klinische Prüfungen unter Sponsorschaft des DKFZ

Das DKFZ übernimmt die Sponsorschaft für klinische Prüfungen (IITs), wenn:

  • die wissenschaftliche Fragestellung von strategischer Bedeutung für die Forschung des DKFZ ist und auf wissenschaftlichen Arbeiten des DKFZ beruht
  • die klinische Prüfung eine wissenschaftlich initiierte klinische Prüfung (IIT) ist
  • der/die wissenschaftliche Koordinator:in DKFZ-Mitarbeiter:in oder verantwortliche:r Wissenschaftler:in in einem der klinisch-translationalen Netzwerke des DKFZ ist oder deren Partnerschaft
  • die Finanzierung der klinischen Prüfung durch den/die wissenschaftliche:n Koordinator:in gesichert ist
  • der/die wissenschaftliche Koordinator:in, wenn er nicht selbst studienerfahrene:r Arzt/Ärztin ist, durch eine:n ärztliche:n Experten:in unterstützt wird
  • ein Antrag auf Übernahme der Sponsorschaft gestellt und bewilligt wurde,
  • die Sponsorpflichten in einer Delegationsvereinbarung (intern) und in Verantwortungsabgrenzungsverträgen (extern) zugewiesen wurden
  • alle erforderlichen Unterlagen und organisatorischen Maßnahmen vorliegen
  • keine sonstigen Gründe gegen die Übernahme der Sponsorschaft sprechen.

Möchten Sie die Übernahme der Sponsorschaft für eine klinische Prüfung beim Clinical Trial Office beantragen, nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf.

Sponsorstrukturen am DKFZ
© dkfz.de

Zurzeit betreut das CTO folgende klinische Prüfungen (AMG):

  • Amplify-Neovac
  • ASTER-2
  • COGNITION-GUIDE
  • CRAFT
  • INTERCEPT-H3
  • IntenSify
  • NAKIP-AML
  • PMO1604
  • PSMAxCD3
  • PANHPVAX
  • VICTORIA

nach oben
powered by webEdition CMS